Schulungsmaterial

Schulungsmaterial

Schulungsmaterial (engl. „Educational Material“) wird bei der Zulassung oder Änderung der Zulassung eines Arzneimittels angeordnet, wenn in der medizinischen Praxis zusätzlich zu Fach- und Gebrauchsinformation besondere Informationen zur Minimierung von Arzneimittelrisiken für erforderlich gehalten werden.

Nähere Informationen über Schulungsmaterial finden Sie auf der Seite des  Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)  sowie des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).

Auflistungen der Wirkstoffe bzw. Warenzeichen, für die Schulungsmaterial beauflagt wurde, finden Sie unter: Auflistung Schulungsmaterial BfArM bzw.  Auflistungen Schulungsmaterial PEI

Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial finden Sie unter:

Good Pharmacovigilance Practices

Damit die zu vermittelnden Inhalte unabhängig vom verordneten bzw. angewendeten, individuellen Arzneimittel gleichermaßen von den Zielgruppen wahrgenommen werden, beim Anwender nicht zur Verwirrung führen und die notwendigen Schulungsunterlagen die höchstmögliche Akzeptanz erfahren (siehe hierzu auch GVP Modul XVI Addendum I, EMA-Good Pharmacovigilance Practices), soll das Schulungsmaterial einheitlich sein, auch wenn das Arzneimittel von verschiedenen pharmazeutischen Unternehmern vertrieben wird. Zudem kann es vorkommen, dass Schulungsmaterial durch den originären Zulassungsinhaber zu einem späteren Zeitpunkt verändert bzw. ergänzt wird. Um sicherzustellen, dass ausschließlich immer die aktuelle Version verwendet wird, verweisen wir auf das Schulungsmaterial des originären Zulassungsinhabers in der aktuellen Version.

Sollten wir Sie hierbei unterstützen können, stehen wir Ihnen gerne unter unserer Service-Telefonnummer +49 2181 29710 zur Verfügung.

Alternativ können Sie Ihre Anfrage auch gerne per E-Mail an drug-safety@pharma-gerke.de richten.

24 Studen Hotline im Notfall: +49 151 61374372